上海办理二类/三类医疗器械经营许可证，办理指南来啦！

类指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。★需备案

第三类指植入人体用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。★需办理医疗器械经营许可证

随着医疗行业的蓬勃发展，医疗器械经营许可证的办理成为了越来越多企业的必备步骤。本文将为你详细解析在上海如何办理医疗器械经营许可证，助你顺利开展医疗器械业务！

办理材料

·《上海市医疗器械经营许可申请表》

· 企业营业执照（分支机构需同时提交总公司营业执照）

· 人员：①法定代表人、企业负责人的身份证明；质量负责人身份证明、学历或职称、简历；②组织机构图（注明岗位及人员）及部门或岗位设置说明。

· 经营范围、经营方式说明：①产品分类目录编号、分类名称及产品注册证复印件加盖供应商公章；②经营方式情况说明；

· 场地：①自有/租赁：房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；②委托运输贮存：a）拟委托的本市医疗器械第三方物流企业营业执照和许可证复印件(加盖印章)；b)双方签定的委托储运协议、协议（查验正本，留存复印件），委托医疗器械产品目录（内容至少包含：产品名称、规格（型号）、产品注册证号/备案凭证号、注册证/备案证批准日期、有效期、生产企业、单位、储运条件）。

· 经营场所、库房地址：①地理位置图（可网络地图截取）；②外部幢号、楼层等布局图，内部平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）；③设施、设备目录

· 自查报告(法人签字并盖公章)：对照《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》逐条自查，提交自查报告，确定合理缺项项目，并书面说明理由；

办理流程

申请与受理→审查与决定→颁证与送达

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需要在上海办理医疗器械经营许可证

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