上海医疗器械分类及上海医疗器械经营许可证办理流程

从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设的市药品监督管理局申请经营许可，取得《医疗器械经营许可证》后方可从事经营活动，如果未取得而从事相关经营的企业，除了承担相应法律后果外，还将面临高额罚款。

需要注意的是医疗器械经营许可证的获得并非终点，而是企业合规经营的起点，通过详细了解注册流程、器械分类、人员资质和仓库要求等信息，企业可以更好地保障医疗器械的安全性和合规性，为患者提供更可靠的医疗保障。

医疗器械许可证详

哪些企业需要办理经营许可证

1.经营第二类医疗器械产品的企业和企业设立的分支机构应当申请《第二类医疗器械经营备案凭证》，另外一些个体户例如美妆店或成人用品店也应当申请二类备案；

2.经营第三类医疗器械产品的企业和企业设立的分支机构应当申请《医疗器械经营许可证》，第三类医疗器械中只有销售隐形眼镜及隐形眼镜护理液的店可以注册为个体工商户进行经营，此类瞳代也需要申请《医疗器械经营许可证》。

医疗器械分类

类医疗器械：风险程度低，通常实行常规管理即可保证其安全有效的医疗器械。例如：外用止血贴，但需要说明的是，并不是所有“止血贴”都是一类，有些是二类医疗器械，有些是化学类药品，这些需要根据其产品本身性质决定。

经营一类医疗器械不需要申请许可，只需要到工商局登记即可。

第二类医疗器械：具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。国家先后出了两批第二类医疗器械范围，批有十三个，其产品为：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗器具、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布，第二批的产品有六个：电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。

经营二类医疗器械需要进行备案，申请《第二类医疗器械经营备案凭证》。

第三类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。例如：隐形眼镜、输液器、静脉输液针、注射器、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振、呼吸麻醉设备、人工心肺机等。

由于三类医疗器械经常需要植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，因此国家对其安全性、有效性会进行更严格的控制，其许可证《医疗器械经营许可证》的申请和要求也会相对复杂。

更加详细的分类可查询医疗器械分类目录：医疗器械分类目录 (nmpa.gov.cn)

上海地区

医疗器械经营备案及许可证办理

经营第三类医疗器械的企业需要申请办理《医疗器械经营许可证》，属于行政许可事项；而经营第二类医疗器械的企业只需要做备案即可。

二类、三类医疗器械许可证申请区别

1.申请资料区别：

申请第三类医疗器械经营的企业除提供与二类相同的全部资料外还需提供：计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明及自查报告；

2.申请周期时长区别：

申请第三类医疗器械经营许可证时间周期较长，大概需要20个工作日内下发证书，并且要进行现场核查。

申请第二类医疗器械经营备案时间周期较短，可以当场办结，下发凭证，不需要现场核查。

3.证书时效区别：

三类《医疗器械经营许可证》有效期为5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

二类医疗器械经营备案凭证有效期使用。

三类相对于二类办理要求会严格一些，时间周期也相对较长，不过总体来看区别不大，建议企业办理时可同时进行，下面以三类医疗器械经营许可为例详述一下具体办理流程等信息。