上海二类医疗器械许可证和三类医疗器械许可证怎么办理呢？

上海医疗器械二类备案和三类许可证的区别主要体现在管理分类、办理条件、有效期限和证件内容等方面。以下是具体的分析和比较：

一、区别：1、管理分类不同：根据国家对医疗器械风险程度的分类管理，二类医疗器械实行备案管理，而三类医疗器械则实行许可管理。2、办理条件不同：(1)办理三类医疗器械经营许可证的企业，必须使用符合医疗器械经营质量管理规范的GSP软件，而二类医疗器械经营备案证则没有此强制要求。此外，申请三类许可证需要提交包括计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明在内的详细资料，而二类备案则相对简单。(2)有效期限：医疗器械经营备案凭证目前没有规定有效期，而医疗器械经营许可证的有效期则为5年。(3)证件内容：虽然两类证件都载明了企业基本信息、经营场所、经营范围等内容，但许可证还包括了有效期限等更详细的信息。

二、办理流程：1、二类医疗器械备案办理流程：(1)备案申请：向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案申请，并填写第二类医疗器械经营备案表，同时提交相关材料。(2)审查：食品药品监督管理部门对企业提交的资料进行完整性核对。(3)领取备案凭证：通过审查后，企业需前往食品药品监督管理部门领取第二类医疗器械经营备案凭证。2、三类医疗器械许可证办理流程：(1)了解相关法律法规并准备申请材料。(2)填写申请表格并提交申请材料给当地省级食品药品监管部门。(3)资质审查和现场检查：审核部门对申请材料进行资质审查，并可能进行现场检查。(4)审核结果通知与领取许可证：审核通过后，申请企业可以领取医疗器械三类经营许可证。总的来说，医疗器械二类备案和三类许可证在多个方面存在显著差异。企业在申请时应根据自身经营的产品风险程度和实际需求选择合适的类别进行申请。同时，具体的办理流程可能因地区和具体情况而有所不同，建议在办理前咨询当地食品药品监督管理部门或相关机构以获取准确信息。