上海公司二类/三类医疗器械许可证办理介绍！

一类医疗器械:不需要许可和备案

二类医疗器械:需要备案管理

三类医疗器械:需要许可和备案

【二类医疗器械备案】:

定义:是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。比如体温计

血压计、心电图仪、雾化器等。

申请材料:

1.医疗器械备案申请书;

2.营业执照正副本和公章;

3.法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(商用性质办公60平,仓储30平以上);

5.产品经营目录表,合格证书;

6.商家购销合同、进货渠道

7.部门设置说明。组织机构图、花名册

【三类医疗器械许可证】:

定义:是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。比如隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等

1.地址要求;

普通三类:办公室面积100平以上、仓库面积60平以上;含体外诊断试剂:办公室60平以上、仓库100平以上、冷库40平以上。

2.人员要求;需要三名与医学相关的毕业证书(临床医学等),大专以上

3.监管老师需要约谈质量负责人。

办理时间】:

资料符合要求,办结时限20个工作日左右。